測試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法

2015-02-20 11:23:13 admin

測試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法

英文名稱： Test method for airborne particles in clean room（zone） of the pharmaceutical industry
替代情況：替代GB/T 16292-1996
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：環(huán)保、保健與安全>>空氣質(zhì)量>>13.040.30工作場所空氣
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會
發(fā)布日期： 2010-09-02
實施日期： 2011-02-01
首發(fā)日期： 1996-04-10
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所
起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明
頁數(shù)： 16頁
出版社：中國標準出版社
出版日期： 2011-02-01

前言
本標準參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。
本標準代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》。
本標準與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:
———調(diào)整標準規(guī)定范圍,本標準僅規(guī)定測試方法,不對潔凈室（區(qū)）潔凈等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡測試方法,改用激光粒子計數(shù)器方法;
———增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標準的附錄A 是規(guī)范性附錄。
本標準的附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所。
本標準主要起草人:徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。
本標準所代替標準的歷次標本發(fā)布情況為:GB/T16292—1996。

目錄
前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 測試方法 2
5 測試規(guī)則 3
6 結(jié)果計算 5
7 結(jié)果評定 5
8 測試報告 6
附錄A（規(guī)范性附錄）潔凈室（區(qū)）采樣點布置 7
附錄B（資料性附錄）潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的技術(shù)要求 8

引用標準
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范